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特医、特膳、婴配食品生产许可咨询辅导服务指南

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-08-07  浏览次数:3845
核心提示:通过公司专业的技术知识和成熟的服务流程,帮助客户提高特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品知识和法规标准的积累,快速达到国家对生产企业的要求,顺利获得批文和生产许可证。
特医、特膳、婴配食品生产许可咨询辅导服务指南

 

 
 
  一、服务介绍
 
  1.通过公司专业的技术知识和成熟的服务流程,帮助客户提高特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品知识和法规标准的积累,快速达到国家对生产企业的要求,顺利获得批文和生产许可证。
 
  2.服务流程

  二、特殊医学用途配方食品相关问题
 
  1.什么样的产品可以申报特殊医学用途配方食品?
 
  特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。?
 
  2.特殊医学用途配方食品可以申报的功能有哪些?
 
  根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)将该类产品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

  3.首次申报需要提供哪些资料?
 
  (1)特殊医学用途配方食品注册申请书;
 
  (2)产品研发报告和产品配方设计及其依据;
 
  (3)生产工艺材料;
 
  (4)产品标准要求;
 
  (5)产品标签、说明书样稿;
 
  (6)试验样品检验报告;
 
  (7)研发、生产和检验能力证明材料;
 
  (8)申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告;
 
  (9)与注册申请相关的证明性文件。?
 
  4.申报特殊医学用途配方食品证书需要多长时间?
 
  特殊医学用途配方食品申报的周期,与以下几个因素有关:①评审周期;②检验周期;③资料准备情况;④评审政策。
 
  资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。?
 
  评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。?
 
  总之,如想缩短特殊医学用途配方食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。
 
  5.特医食品注册流程:


  三、婴幼儿配方食品相关问题
 
  1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。
 
  2.申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册,应当向国家市场监督管理总局提交下列材料:
 
  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;
 
  (二)申请人主体资质证明文件;
 
  (三)原辅料的质量安全标准;
 
  (四)产品配方研发报告;
 
  (五)生产工艺说明;
 
  (六)产品检验报告;
 
  (七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;
 
  (八)其他表明配方科学性、安全性的材料。
 
  3.婴幼儿配方食品配方注册流程:

  四、特殊膳食食品
 
  1.特殊膳食食品包括婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、其他特殊膳食食品。
 
  2.申请生产许可所需要准备的材料:
 
  (一)生产许可申请书;
 
  (二)申请人主体资质证明文件;
 
  (三)原辅料的质量安全标准;
 
  (四)产品配方研发报告;
 
  (五)生产工艺说明;
 
  (六)产品检验报告;
 
  (七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;
 
  (八)产品安全性、稳定性试验材料。
 
  (九)管理制度
 
  (十)各种平面图和设备布局图
 
  3.申请流程

更多内容欢迎来电咨询。
 
关键词: 食品生产许可

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