保健食品生产许可申请材料目录
一、新办企业申请材料目录
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序号
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材料名称
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1
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食品生产许可申请书
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2
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保健食品注册证明文件或备案证明
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3
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产品配方和生产工艺等技术材料
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4
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产品标签、说明书样稿
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5
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生产场所及周围环境平面图
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6
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各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
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7
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生产设施设备清单
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8
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保健食品质量管理规章制度
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9
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保健食品生产质量管理体系文件
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10
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保健食品委托生产的，提交委托生产协议
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11
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申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
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12
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申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
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13
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申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
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14
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与保健食品生产许可事项有关的其他材料
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二、生产许可变更申请材料目录
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序号
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变更项目
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序号
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申请材料
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1
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变更企业名称（含变更委托生产企业名称）
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1
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食品生产许可申请书
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2
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保健食品注册证明文件或备案证明
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3
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产品标签、说明书样稿
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2
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变更法定代表人
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1
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食品生产许可申请书
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3
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变更住所（含变更委托生产企业住所）
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1
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食品生产许可申请书
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2
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保健食品注册证明文件或备案证明
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3
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产品标签、说明书样稿
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4
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仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料
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4
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变更生产地址
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1
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食品生产许可申请书
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2
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保健食品注册证明文件或备案证明
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3
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产品配方和生产工艺等技术材料
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4
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产品标签、说明书样稿
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5
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生产场所及周围环境平面图
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6
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各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
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7
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生产设施设备清单
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8
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保健食品质量管理规章制度
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9
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保健食品生产质量管理体系文件
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10
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仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、4项材料以及生产地址名称变更证明材料
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5
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变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）
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1
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食品生产许可申请书
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2
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保健食品注册证明文件或备案证明
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3
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产品配方和生产工艺等技术材料
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4
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产品标签、说明书样稿
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5
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各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
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6
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生产设施设备清单
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7
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保健食品委托生产的，提交委托生产协议
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8
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申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
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9
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申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
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10
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仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、4项材料以及保健食品名称变更证明材料
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11
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申请减少保健食品品种的，申请人提交第1项材料
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6
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变更工艺设备布局
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1
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各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
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2
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生产设施设备清单
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7
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变更主要设施设备
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1
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各功能区间布局平面图
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2
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生产设施设备清单
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8
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申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
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9
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保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明
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10
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与变更保健食品生产许可有关的其他材料
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三、生产许可延续申请材料目录
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序号
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材料名称
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1
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食品生产许可申请书
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2
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保健食品注册证明文件或备案证明
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3
|
产品配方和生产工艺等技术材料
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4
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产品标签、说明书样稿
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5
|
生产场所及周围环境平面图
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6
|
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
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7
|
生产设施设备清单
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8
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保健食品质量管理规章制度
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9
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保健食品生产质量管理体系文件
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10
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保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告
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11
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保健食品委托生产的，提交委托生产协议
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12
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申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
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13
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保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明
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14
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与延续保健食品生产许可有关的其他材料
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四、生产许可证注销申请材料目录
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序号
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材料名称
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1
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食品生产许可申请书
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2
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注销保健食品生产许可有关的其他材料
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3
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申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
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4
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与注销保健食品生产许可有关的其他材料
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鲁公网安备 37060202000128号