1、目的和适用范围
本标准规定了对显着性或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。
本标准适用于本公司对显着性不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
2、术语和定义
2.1纠正措施：
为消除不合格产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。
2.2 预防措施：
为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。
2.3 防错：
使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
2.4 显着性不合格：
指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。
2.5 潜在性不合格：
指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
2.6 重大质量问题：
a）直接影响公司信誉；
b）经济损失 万元以上的质量问题；
c）违返本公司产品相关的政策法规及标准。
3、职责
3.1 管理部
负责对管理环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；
3.2 品质保证部
负责对产品实物环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；
3.3 各相关部门
负责纠正/预防措施项目的提出，正确制订、实施、验证纠正预防措施。
4、管理要点和流程
4.1 不符合项目反馈至纠正/预防措施的主办部门后，由责任人进行评估。
4.1.1属于下述情况，应执行纠正措施：
a） 进货检验环节出现重大不符合；
b） 生产过程中出现重大质量异常；
c） 客户投诉批量质量问题；
d） 困扰生产效率或品质的问题；
e） 内外部审核发现的不符合项；
f） 管理效率低下、经营目标未达成等事项；
g） SPC中出现的异常点；
h） FMEA中出现的高风险项目等
4.1.2 属于下述情况，应执行预防措施：
a） 通过数据分析统计发现有不合格趋势；
b） 其它车间/产品中从已发生类似不合格的区域或产品中借鉴；等
4.2 整改立项
4.2.1 品质保证部对产品实物环节的不符合进行评估，管理部对管理环节的不符合进行评估，符合上述条件的，给予立项整改。
4.2.2根据公司经营发展需求或领导要求的项目，可直接立项。
4.2.3品质保证部/管理部可每年定期组织不符合项立项评审，对于影响生产、质量控制、管理提升的项目，组织立项，调动公司资源实施整改。
4.2.4立项通过后，品质保证部/管理部下发《纠正/预防措施报告单》，填写不符合项措施，规定整改责任人和完成期限，将《纠正/预防措施报告单》发放至责任部门（当顾客有要求时，应按顾客要求执行）。
4.2.5品质保证部/管理部分别将所管属范围内的通过立项的<纠正/预防措施报告>建立台帐实施管理。
4.3 采取临时对策
4.3.1 未立项的项目，由责任部门对不符合项采取纠正，并自行验证效果。
4.3.2 责任部门接到<纠正/预防措施报告单>后，应先采取临时措施，消除不合格影响，使其达到合格状态。
4.4 原因分析
责任部门或项目组通过数据的收集、现状的把握，分析不符合产生的原因，一般采取识别不合格产生的各种可能原因，并逐一验证的方式进行。
4.5 制定对策
责任部门或项目组根据不符合产生的每项原因，落实整改措施加以消除，并规定每项措施实施的责任人、完成进度。
4.6整改对策上报
责任部门或项目组将填写临时对策、原因分析、整改措施的《纠正/预防措施报告单》上报至品质保证部/管理部，由品质保证部/管理部进行评估，不符合要求的责任部门应再次提交对策，符合要求后录入管理台帐，并实施跟进。
4.7整改措施实施
措施中规定的责任部门或人员按措施规定实施整改对策，并将对策实施的相关证据和资料提报至技术品管科或管理部。
4.8整改措施跟进
品质保证部/管理部对责任部门在实施整改对策过程中，对措施是否正确执行进行跟进，并根据责任部门提交的资料对验证措施的执行情况。所有跟进的情况和结果，应在《纠正和预防措施报告单》或台帐中进行体现。
4.9整改效果评估
4.9.1品质保证部/管理部将实施整改项目的前后状况和数据进行对比，组织对整改效果进行评估。
4.9.2经评估有效的措施，品质保证部/管理部给予结案，评估无效的措施，责令责任部门重新分析原因或再执行整改措施。
4.10整改措施固化
有效的整改措施，责任部门应通过制定管理标准、办法，或修改相应作业文件、对员工实施培训的方式，进行固化。
附：
纠正/预防措施报告
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不合格项发生部门 |
发生日期 |
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不合格项描述 |
填写人： 日期： 部门负责人： 日期： |
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临时措施 |
填写人： 日期： |
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原因分析 |
填写人： 日期： |
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永久纠正和预防措施 |
填写人： 日期： 部门负责人： 日期： |
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防错法 |
是：□ 否： □ |
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纠正和预防措施评审意见 |
评审人： 日期： |
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纠正和预防措施执行情况 |
填写人： 日期： |
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效果验证 |
验证人： 日期： |
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备注 |
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鲁公网安备 37060202000128号