序号 |
来源 |
说明 |
1 |
物料验收时的异常 |
1. 不是批准合格供应商; 2. 运输过程中造成的破损、污染或不符合运输条件,且经质量部评估已影响到产品质量; 3. 产品包装标识或随货资料不符合。 |
2 |
检验过程中的异常 |
1. 取样过程中发现的异常现象;如异物、性状不符等。 2. 取样操作不当或取样环境与洁净级别不符,造成的污染或交叉污染; |
3 |
超标(OOS) |
检验项目不合格。 |
4 |
贮存过程中的异常 |
1. 温湿度不符合要求,经全面调查和评估后有可能作为不合格处理; 2. 异常情况导致物料受潮或其他的质量变化的; 3. 其他原因导致物料受到异物污染,如防鼠等措施不到位导致物料受到侵害; 4. 由于摆放导致包装破损,从而影响产品的质量;等。 |
5 |
物料转移过程中的异常 |
1. 由于运输过程操作失误,导致包装破损,引起的污染、交叉污染; 2. 标识脱落或遗失,导致物料无法识别,而引起的差错或混淆。 |
6 |
使用过程中的异常 |
1. 操作不当导致交叉污染或混淆的物料; 2. 物料异常,如,结块、性状不符等 |
7 |
超出有效期的原辅料 |
过有效期的物料。 |
8 |
旧版包装材料 |
由于注册或市场的需要,避免印字包材混淆,在新包材使用前将旧版判定为不合格的包材 |
9 |
其他 |
序号 |
来源 |
说明 |
1 |
生产过程中产生的异常 |
1. 清洁不到位导致产品间的交叉污染,导致产品不合格,如微检超标等; 2. 公用系统检测过程中出现异常,导致产品不合格; 3. 未按照注册或批准的工艺生产,导致产品不合格。 |
2 |
超标(OOS) |
中间体或成品在最后检验过程中,出现检验不合格项目。 |
3 |
储存过程中的异常 |
同4.1.1中4 。 |
4 |
产品转移过程中的异常 |
同4.1.1中5 。 |
5 |
退货 |
按退货流程处理,判定为不合格的产品。 |
6 |
超过有效期的产品 |
超出产品批准使用期限的产品。 |
7 |
其他 |
序号 |
来源 |
说明 |
1 |
生产工序 |
1. 包括:废产品、设备残留物、物料的废包装、废液等; 2. 废产品包括:含有活性成分的颗粒、粉末、料液等; 3. 废包装材料包括:印有批号或未印批号来料的废包装材料,如铝塑板、小盒、说明书等。 |
2 |
实验室 |
如:有机废液、化学废试剂、溶剂、微生物培养基等 |