北京市食品生产许可管理办法（征求意见稿）

北京市食品生产许可管理办法
（征求意见稿）
第一章   总则
第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《北京市食品安全条例》等有关规定，为进一步规范北京市食品生产许可管理工作，特制定本办法。
第二条  在北京市辖区内，从事食品生产活动以及质监部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。
第三条  企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。
第四条  北京市质量技术监督局（以下简称市质监局）在职责范围内负责全市食品生产许可管理工作。
区（县）质量技术监督局、燕山分局（以下简称各区县局、分局）在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可相关工作。
第五条   食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第二章   许可范围和条件
第六条 在北京市辖区内从事食品生产的，应当依法以企业组织形式申请取得食品生产许可。
其他法律法规及市人民政府相关文件调整的以下情形不列入食品生产许可管理范围：
（一）属于《中华人民共和国农产品质量安全法》调整范围的初级农产品加工的；
初级农产品及其加工，是指通过种植、养殖、采摘、捕捞等传统农业活动和设施农业、生物工程等现代农业活动获得的植物、动物和微生物，以及对植物、动物和微生物进行分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装、配制等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品，含生产豆芽以及其他芽苗菜。
（二）声称具有特定保健功能的食品；
（三）极易使消费者造成保健食品或药品误导的产品，如以胶囊、口服液、片剂、冲剂等名称、形态出现的；
（四）属于食品流通许可或餐饮服务许可调整的，包括现场制售食品;
（五）生产的食品属于市质监局发布公告禁止生产或分装产品的（如取消蜜饯、腐竹分装）；
（六）经工商注册登记或预先名称核准为个体工商户的；
（七）食品生产许可证被吊销尚未超过5年的。
第七条 取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合规模化生产的要求。
（一）应符合国家产业政策，严格按照《产业结构调整指导目录（2011年本）》、《北京市企业投资项目管理目录（2005年本）》执行。
（二）应符合国家环境保护政策，严格执行《建设项目环境保护条例》规定。
（三）应具备与其申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等生产场所，并征得乡镇街道以上政府同意在该场所设立食品生产企业的意见。
（四）应具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
1. 生产厂房应远离垃圾场（堆）、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所等污染源100米以上。
2. 应有独立的食品生产车间，该车间不得生产其它产品；应有独立的实验室（检验室）、库房、留样区域或留样室等。实验室（检验室）的使用面积应不小15平方米，其中微生物实验室（无菌室）应满足实验要求，不小于5平方米。库房面积应与其实际生产能力相适应，其中原料库、成品库使用面积合计均应大于150平方米。设置与留存样品储存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样室使用面积应不小于10平方米。
3. 生产车间入口应采用风幕装置防尘防蝇，且风幕启动开关与门联动或保证人员进入车间前风幕先启动。采用紫外灯消毒的区域应符合紫外灯高度和照度有效灭菌面积的要求，以每10~15（平方米）配备1只40瓦紫外灯为标准，安装高度离地1.5~2（米），照射时间不少于30分钟/次。采用臭氧发生器等消毒装置的，其数量与灭菌效果应达到相应的灭菌要求。
（五）应具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的自行检验设备和设施。
（六）应具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（七）应具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员。
1. 应具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的上述人员总数不少于10名。
2. 应使所有人员具有有效的健康证明，并保持个人卫生检查记录，患传染性疾病期间应暂时调离与食品接触的工作岗位；
3. 应明确主要负责人，要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，对本单位的食品安全全面负责。
4. 应配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。食品安全管理员应具有大专以上学历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。
5. 应配备与生产规模相适应的取得食品检验职业资格证书的检验人员，且数量不少于2名。
（八）用于生产的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定。
1. 生产用水应能保证持续供水，且必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求，应每年将生产用水送至取得有法定资质的第三方检验机构进行全项检验。
2. 矿泉水生产企业应且只能持有本单位的取水许可证及采矿许可证、水源评价报告、水源水质跟踪监测报告。
3. 使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定的要求，对人体安全、无害。
4. 使用的食品添加剂应符合《食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等食品安全国家标准的规定。
5. 使用的菌种应符合《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》规定。
6. 禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质、非食品用原辅料和其他可能危害人体健康的物质、超范围和超限量使用食品添加剂、在食品生产加工中添加药品、在食品生产加工中添加可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品、将未经卫生部批准并公布作为新资源食品的作为食品或者食品原料生产经营和使用；
（九）应具备保证食品安全的各项管理制度，应包括但不限于以下内容：从业人员食品安全培训制度，从业人员健康管理制度，原料采购查验管理制度，食品添加物（食品添加剂）管理制度，生产过程安全管理制度，设备管理制度，卫生管理制度，产品检验管理制度，产品出厂登记制度，食品包装、储存、运输管理制度，不合格品管理制度，问题食品召回管理制度、质量投诉处理制度，重要情况报告制度，食品安全档案管理制度，产品（配方）安全风险评估制度，食品安全责任制度，食品安全监督考核制度，质量安全管理员、检验员管理制度等。
（十）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。
（十一）应开展食品安全风险信息搜集，并具有联网能力。
（十二）应开辟易于消费者识别、查看的食品安全公告专栏。
（十三）生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。
（十四）符合国家相关法律、法规规定的其他要求。
第三章  许可程序
第八条（公示）
市质监局应按要求将食品生产许可相关信息进行公示。
市质监局将法律、法规、规章规定的食品生产许可事项的依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所和市局网站予以公示。
市质监局将以适当方式公开行政许可变更、延续的申请期限以及办理程序、未按期申请的法律后果等内容。
申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
申请人要求市质监局对公示内容予以说明、解释的，市质监局应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
第九条（申请）
申请食品生产许可的，应向生产地址所在质监部门提出。
设立食品生产企业，应当在工商部门预先核准名称后依照食品安全法律法规等相关规定要求申请食品生产许可。
已经设立的企业，应当持合法有效的营业执照依照食品安全法律法规等相关规定要求申请食品生产许可。
申请人可以向质监部门设立和认可的行政许可受理大厅提出申请并提交相关材料，申请人应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
市质监局不得要求申请人提交与食品生产许可事项无关的技术资料和其他材料。
第十条（受理）
市质监局对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。
对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　
第十一条（审查与决定）
市质监局受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。
现场核查应当指派二至四名核查人员组成核查组，申请人所在区县的质监部门派出至少一名观察员，申请人应予以配合。
对于申请人规定条件审查记录表中审查结论为基本符合的项目，申请人应按时整改到位。各区县局、分局应对申请人开展的整改情况予以审查确认，并签署意见。
市质监局应当根据核查结果和各区县局、分局的意见，在法律法规规定的期限内作出如下处理：
（一）经现场核查，生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起十日内颁发食品生产许可证书。
（二）经现场核查，生产条件不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。
除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。
第十二条（申请许可检验）
拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。
新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。
市质监局接到生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构，或经申请企业同意后由抽样人员直接带回检验机构。
检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。
检验结论合格的，市质监局根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。
在未经市质监局确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。
检验结论为不合格的，可以按照有关规定申请复检。
复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明；禁止出厂销售该类食品。
复检结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可；禁止出厂销售全部品种的食品。
食品生产许可证有效期为三年。
市质监局作出的准予行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，供公众免费查阅。
第十三条（期限与送达）
依法需要检验的，所需时间不计算在行政许可期限内。
申请人应当积极配合市质监局送达行政许可文书、证件，提供有效的联系方式。因申请人的原因造成行政许可文书、证件不能按期送达的，由申请人承担相应的法律后果。
第十四条（变更与延续）
有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向市质监局提出换证申请；准予换证的，食品生产许可证编号不变。
依据 “食品生产经营者食品安全信用状况可以作为食品安全监督管理部门是否批准延续相关行政许可申请的重要评价依据”的规定，企业获证期间信用记录良好或获得的GMP、HACCP认证有效期内持续保持记录良好的，可持有各区县局、分局出具的信用记录良好证明或认证机构出具的认证有效性证明申请减免现场核查的程序（将来配套出减免细则）； 市质监局根据申请情况决定是否免除或简化对申请人的现场核查工作。
存在以下情况，对申请人提出的期满换证可不予受理：
1. 在上一许可有效期内出现2次及2次以上的监督抽查、风险监测不合格情况的。
2. 在上一许可有效期内被发现存在无证生产等违法行为的。
3. 在上一许可有效期内在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
4. 在上一许可有效期内出现2次及2次以上北京市质量监督抽查、风险监测抽不到样品的。
5. 在上一许可有效期内未接受国家、北京市监督度抽查、风险监测的。
6. 在上一许可有效期内日常监管中发现隐瞒有关情况或提供虚假材料的。
7. 在上一许可有效期内不按要求在消费者容易识别的厂房门口挂放现场公示牌的。
8. 在上一许可有效期内出现1次及1次以上不参加年度报告审查的。
9. 在上一许可有效期内出现1次及1次以上未配合接受区县局监督检查的。
10. 在上一许可有效期内出现3次及3次以上未配合食品安全风险预警进行处置和反馈的。
11. 相关部门认定的其他情形。
期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。
被许可人未按规定期限提出延续申请的，可以认定为不符合行政许可延续的法定条件，市质监局不予受理该申请。
原行政许可有效期届满，重新申请的行政许可决定作出前，申请人不得从事相应行政许可事项活动。
食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向市质监局提出变更申请：
1、企业名称发生变化的；
2、住所、生产地址名称发生变化的；
3、生产场所迁址的；
4、生产场所周围环境发生变化的；
5、设备布局和工艺流程发生变化的；
6、生产设备、设施发生变化的；
7、法律法规规定的应当申请变更的其他情形。
有前款第3项至第6项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。
企业提出变更食品生产许可申请，提交相关材料。
申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。
食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，市质监局可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。
因食品生产许可证遗失或者损毁，被许可人申请补办的，应当按照要求在公开发行省级以上报刊上刊登食品生产许可证补办声明。声明中应当明确补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。
市质监局补办食品生产许可证，应当按照原许可内容办理，不得变更或者延续。
第十五条（终止）
市质监局受理申请后，作出行政许可决定前，有下列情形之一的，应当终止办理行政许可：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的；
3、申请人未在规定期限内补正有关申请材料的；
4、申请人撤回行政许可申请的；
5、赋予公民、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；
6、依法需要缴纳费用，申请人未在规定期限内予以缴纳的；
7、发现申请人存在或涉嫌存在质量违法行为的；
8、其他依法应当终止办理行政许可的。
市质监局终止办理行政许可的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。
申请人撤回行政许可申请，自收到市质监局终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内，不得再次提出该行政许可申请。
行政许可终止办理，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人。但是，收费项目涉及的许可环节已经完成的除外。
第四章 主体责任
第十七条 企业应当保证生产条件持续符合规定要求，并对其生产的食品安全负责。
第十八条 企业取得食品生产许可的，应保持资质的一致性。
（一）企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致；
（二）企业在食品生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告；
（三）食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。
第十七条 企业取得食品生产许可的，应当落实质量安全主体责任，制定食品安全事故处置方案，主要负责人应当履行下列职责，落实各项管理制度：
（一）建立健全本单位食品安全责任制；
（二）组织制定并落实本单位食品安全规章制度和操作规程；
（三）督促检查本单位食品安全工作，及时消除食品安全隐患；
（四）建立健全职工食品安全知识培训考核、健康检查及相关档案管理制度，并组织落实；
（五）配合食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查；
（六）应参加每年不少于40小时的食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理的集中培训，保证主要从业人员每年不少于40小时的食品安全集中专业培训。
（七）依法履行食品安全事故报告义务。
第十九条 企业取得食品生产许可的，应当配备食品安全管理员，并承担以下职责：
（一）向职工宣传食品安全法律、法规、规章、政策、标准和知识，讲解本单位的食品安全管理制度和要求；
（二）检查职工遵守食品安全规章制度和操作规程的情况，查找影响食品安全的关键环节和隐患，并及时报告；
（三）督促职工按时参加食品安全培训、进行健康检查；
（四）定期汇总、分析反映本单位食品安全状况的信息，并及时报告。
第二十条 企业取得食品生产许可的，应当按照规定建立采购、生产、加工、包装、贮存、运输、销售等生产记录，如实记录食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的名称、产地、生产者、供货商、货主、进货日期、数量、销售去向等信息，不得采购、使用、销售、贮存、运输来源不明的食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品。
食品和食品添加剂生产者应当按照规定查验供货商、货主的营业执照和相应的许可证件，并保存复印件。
生产记录、食品相关许可证件、货主身份信息以及其他与食品安全有关的证明文件的复印件的保存期限不得少于2年。
应按标准规定组织产品出厂检验并保存出厂检验的留存样品。留存样品保质期少于两年的，留样保存期限不得少于产品的保质期，产品保质期超过两年的，留样保存期限不得少于两年。留存样品数量应符合相关标准或审查细则的要求。
申明自行出厂检验的申请者，应每年与有法定检验资质的实验室进行实验室比对，建立并保存比对实验记录。
申明委托检验的申请者，申请许可时应提供经过合同公证部门公证的委托取得食品检验机构资质的第三方检测机构进行出厂检验的委托合同复印件：合同中须明确以下内容：①产品出厂进行批批检验； ②委托检验的指标项目（检验项目应符合食品安全标准）；③对应委托检验指标项目，检验机构具有的设备、设施明细（包括名称、型号规格、精度等级、数量、检定有效期、使用场所、生产厂及国别、生产日期等）；④出厂检验报告上注明本次检验结果对本生产批次负责；⑤委托合同的有效期限3年以上。
应按标准规定对获证产品执行标准中的全部项目半年送第三方检测机构进行检测一次。
应按相关要求在企业厂房门口消费者能识别的区域挂放现场公示牌。
第二十一条 食品生产者委托生产食品的，应当委托具有生产许可证的企业，并对委托生产的食品承担安全责任。不允许委托乳粉、加工婴幼儿配方乳粉。
委托生产食品的，双方应当签订协议，明确委托生产食品的相关要求和双方的权利义务。协议签订后7日内，委托双方应当按照规定就委托生产情况分别向所在地区、县质量技术监督部门备案。
委托生产的食品，标签上除法定的内容外，还应当如实标明委托双方的名称、委托关系、地址、联系方式和相关食品生产许可证号等事项。
被委托方应制定委托加工管理制度。
第二十二条 生产的食品必须符合相关法律、法规、规章和《国家食品安全标准 预包装食品标签通则》、《国家食品安全标准 预包装食品营养标签通则》等标准的要求。
第二十三条  企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。
第二十四条  企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。
第二十五条  企业应按规定妥善处置食品安全事故。企业应制定食品安全事故处置方案，应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况；发生食品安全事故的，企业还应建立和保存处置食品安全事故记录。
第五章  注销和吊销
第二十六条 有下列情形之一的，许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续：
（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的；
（二）企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的；
（三）企业依法终止的；
（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；
（五）获证企业信用记录不良或不配合区县局监管的，由区县局提出建议并提供相应的监督检查记录，确有问题的不予换证，到期注销。
（六）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。
第二十七条 有下列情形之一的，许可机关应当依法吊销食品生产许可证书：
     （一）故意使用《卫生部发布的食品中可能添加非法添加物名单及食品中可能滥用的食品添加剂品种名单》中的物质或非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；
      （二）故意生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类；
（三）故意生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、感官性状异常的食品及地沟油。
（四）故意在食品生产中掺杂、掺假，以假充真，以次充好的；如掺假食用植物油脂、牛羊肉、蜂蜜、绿豆糕、藕粉、芝麻酱、调味品等食品。
    （五）故意将超过保质期的食品再加工生产的；
（六）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；
第六章  附则
第二十八条  本办法规定的实施生产许可的食品品种的划分，按照法律法规和国家质检总局有关规定执行。
第二十九条  小作坊等其他食品生产者从事食品生产活动，按照有关法律法规的规定执行。
第三十条  本办法所规定的核查人员、检验机构资质及其管理，按照有关规定执行。
     第三十一条  本办法由市质监局负责解释。
 第三十二条  本办法自2013年4月1日起施行。原有关食品生产许可相关文件与本办法不一致的，以本办法为准。