北京市食品生产许可证核查人员管理办法
第一条 为规范我市食品（含食品添加剂，下同）生产许可证核查人员的管理，提高核查人员队伍的整体素质，确保生产许可证核查工作的公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关规定，制定本办法。
第二条 核查人员包括：生产许可证注册审查员（以下简称审查员）、生产许可证注册高级审查员（以下简称高级审查员）和生产许可证备案技术专家。
第三条 核查人员应按国家食品药品监督管理总局关于生产许可证核查人员有关资格管理规定取得核查人员证书，经北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）聘用后，方可从事相应的核查工作。
第四条 市食品药品监管局承担审查员的申请注册、晋级、换证、技术专家的资格申报、审查员教师的使用和管理、核查人员的聘用。生产许可证审查机构受市食品药品监管局的委托，提出核查人员的注册、晋级、换证的建议，并承担培训、使用、评价和日常管理等相关工作。
第五条 核查人员的基本要求及资格的取得和保持
审查员和技术专家的资格和能力要求，审查员、审查员教师的培训、注册、晋级、期满换证等工作的要求和实施，执行国家食品药品监督管理总局相关要求。
第六条 核查人员聘用
取得注册资格的生产许可证审查员（年龄在60周岁以下在职人员）,参加实地核查前，须经本单位推荐，填写《关于推荐生产许可证审查员的函》、《生产许可证审查员聘用登记表》（附件1、2），报生产许可证审查机构审核，经市食品药品监管局批准后予以聘用。
第七条 核查人员专业能力评定
生产许可证审查机构负责组织对核查人员的专业能力进行评定,专业能力评定依据个人所学专业、工作经历、专业培训经历及审查经历进行。评定结果作为审查组专业能力配备的依据。
核查人员应为男性60岁以下在职人员或女性55岁以下在职人员，同时应至少满足下列条件中的一项要求，方可在生产许可证实地核查过程中独立承担生产工艺、技术文件、产品检验等专业过程的审查：
（一） 相应专业大专（含）以上学历，并具有3年（含）以上该专业的工作经历；
（二） 非相应专业学历，并具有5年（含）以上相应专业技术工作经历；
（三） 具有相应专业高级以上（含高级）职称；
（四） 参加过相应产品审查细则的培训，参加相应专业实地核查的经历不少于6次（以每个企业的审查作为一次有效经历），并请专家对其专业知识进行面谈，根据面谈结果决定是否对专业能力进行确认,并保持与面谈相关的记录。
第八条 审查组长应满足下列条件：
（一）具有国家注册审查员以上（含）资格；
（二）具有中级（含中级）以上技术职称；
（三）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系，从事相关专业工作满5年；
（四）具有较好的沟通、协调、组织管理能力以及口头和书面表达能力；
（五）每年至少参加20小时生产许可证相关工作的培训；
（六）在国家注册审查员证书有效期内，从事生产许可证企业实地核查工作不少于10次；
（七）遵守审查员行为规范，无违法违规行为。
第九条 审查组长聘用
核查人员符合审查组长条件的，须经本单位推荐，参加培训，考核评价合格的，由生产许可审查机构提出聘用建议，经市食品药品监管局批准后予以聘用。
第十条 核查人员的使用
（一）生产许可证审查机构指派的核查人员组成审查组。
（二）审查组长由生产许可证审查机构指定负责实地核查工作。实地核查工作实行审查组长负责制。
（三）技术专家参加企业生产条件实地核查工作，提供专家意见，但不参与审查结论的决策。
第十一条 审查组长履行下列职责：
（一）根据《评审通知书》的要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成实地核查工作；
（二）组织核查前的预备会议；
（三）对审查组成员进行必要的管理，提供必要的帮助和支持；
（四）主持首次会议、审查组内部会议、末次会议；
（五）按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查；
（六）控制核查过程；
（七）对不符合项（不合格项）报告的客观性、准确性、可信性负责；
（八）向生产许可证审查机构报告在核查工作中遇到的重要问题；
（九）向被核查企业书面通报核查中的不符合项（不合格项）；
（十）安排现场抽样和封样工作；
（十一）填写核查报告；
（十二）根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性；
（十三）负责将核查报告报生产许可证审查机构。
第十二条 核查人员履行下列职责：
（一）核查人员在审查组中的作用是按分工完成现场核查任务；
（二）按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查；
（三）如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责；
（四）向审查组报告核查中发现的不符合项（不合格项）；
（五）负责现场抽样和封样工作；
（六）对核查有关的文件和资料做好保密工作；
（七）完成组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。
第十三条 核查人员的义务：
（一）按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条的规定进行核查；
（二）按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查；
（三）忠实于审查目的，公正地获取客观证据，做出合理的结论；
（四）遵守审查员行为规范；
（五）审查前应向生产许可证审查机构声明同被审企业的关系。
第十四条 核查人员不得有下列行为：
（一）在未经书面授权的情况下，有意泄漏被审查方的保密信息的；
（二）实地核查时不得附加任何其他条件和要求，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益；
（三）做有损于生产许可证管理机构及被审查企业声誉和利益的事情的；，
（四）隐瞒任何有可能影响实地核查结论的信息的；
（五）不得从事生产许可有偿咨询，或参与取证产品的设计，供应，安装，维护，存在利害关系的；
第十五条 核查人员实行回避制度。
审查员、被审查企业均可以提出回避申请，由市食品药品监管局决定是否回避；市食品药品监管局发现存在回避情形的，可以决定回避。
第十六条 核查人员和技术专家应当向被核查企业出示相关证件。
第十七条 审查组根据核查情况作出是否通过实地核查的结论，现场不得告知申请人，最终实地核查结论以市食品药品监管局书面告知为准。
第十八条 审查组长负责将审查报告填写清晰、完整、准确，并在实地核查工作结束后2日内上报生产许可证审查机构，生产许可证审查机构作出实地核查结论建议报市食品药品监管局，由市食品药品监管局作出决定，并出具《实地核查结果告知书》。
第十九条 核查人员的考核评价
对核查人员实施实时评价和年度评价。
（一）实时评价
实时评价依据以下信息反馈进行：
a) 企业的廉政反馈信息；
b) 《实地核查过程观察记录》
c) 审查组提交材料质量；
d) 市食品药品监管局对所审查企业抽查复审、监督抽查结果；
e)来自其他方面的信息。
发现问题时，根据问题的性质按本办法第二十条的规定对有关人员进行处置。
（二）年度评价
每年一月底前对上年度核查人员进行评价。生产许可证核查人员由生产许可证审查机构按《北京市生产许可证核查人员评价准则》进行评价，评价结果报市食品药品监管局。
第二十条 处置
（一）处置形式
根据核查人员在参与生产许可证有关的活动中违反有关规定的程度，分别给予暂停使用和停止使用的处置。
暂停使用是指在一定期限内不安排审查任务的处置，暂停时间视情节分别为半年至一年；
停止使用是指处置决定一经作出，不再对当事人恢复使用。
核查人员在从事与生产许可证有关的活动中，出现以下行为者，视情节分别给予暂停使用和停止使用的处置。
1、未按要求参加生产许可证相关培训；
2、多次无故不服从审查任务安排；
3、年度综合评价不合格；
4、以虚假材料等不正当手段骗取审查员资格证书；
5、实地核查时，未按规定出示核查人员证件，造成严重后果的；
6、审查过程中出现严重失误；
7、刁难企业，向企业索取、收受财物，索要企业技术资料、推销产品等谋取其他不当利益；
8、以权谋私、假公济私、贪赃枉法、妨碍企业正常经营；
9、借工作之机，向企业提出吃、拿、卡、要、报要求；
10、从事生产许可有偿咨询；
11、在审查活动中不坚持原则，弄虚作假，损害审查结果的公正性和科学性；
12、泄露企业技术和商业秘密。
核查人员有违反生产许可证管理相关规定行为的，按该办法规定处理。
（二）处置的实施
生产许可证审查机构对接到的申诉、投诉或举报进行调查，形成书面调查报告并提出处置建议。
对暂停或停止使用的，其处置决定由市食品药品监管局作出，并书面通知本人及其所在单位，停止使用的要根据相关规定书面上报国家食品药品监督管理总局。
处置记录存入核查人员档案。
（三）暂停恢复
对受到暂停处置的核查人员，可在暂停期满后提出书面恢复申请，经市食品药品监管局视情况决定是否批准恢复使用。
对于停止使用的核查人员，不得再恢复使用。
（四）申诉
被处置人员对处置决定有异议时，可向市食品药品监管局提出申诉。
第二十一条 市食品药品监管局每年年底负责公布各年度聘用、且资格符合要求人员名单以及最新的专业能力评定结果。
第二十二条 本办法自2014年1月6日起施行。
附件：
1. 关于推荐生产许可证审查员的函
2. 生产许可证核查人员聘用登记表
3. 北京市生产许可证核查人员评价准则
4. 审查员行为规范
附件1
关于推荐生产许可证审查员的函
北京市食品药品监督管理局：
本单位特推荐以下同志，承担北京市食品生产许可证审查工作。
经过本单位的考察，保证以上所推荐人员具有良好的品德和职业素养，具备充分的专业能力，能够以良好的服务态度完成北京市食品药品监督管理局委派的生产许可证审查工作。本单位通过适当的工作调度，能够保证这些同志外出参加生产许可证审查工作的时间，同时加强对推荐人员的监督管理，对推荐人员在生产许可审查工作中所产生的法律责任，由我单位承担。
本单位保证提供给北京市食品药品监督管理局的审查员的所有信息真实可靠，并同意北京市食品药品监督管理局为了保证真实性和准确性而验证相关信息和材料。
单位法定代表人（签字）：
日 期（公章）：
附件2
生产许可证核查人员聘用登记表
□ 食品
□ 食品添加剂
姓 名：
推荐单位：
北京市食品药品监督管理局
生产许可证核查人员聘用登记表
姓名 性 别 出生日期
证书编号 所在区县 身份证号码
审查专业
工作单位
通讯地址 邮政编码
联系电话 座机 ： 手记： 传真
教 育 / 培 训 经 历（附学历证明/培训证书复印件等）
时间 院校 专业 学历/学位
审查员培训情况 培训机构/时间
和培训内容
工 作 经 历（可增加附页）
从
年/月 到
年/月 工作单位
（名称、地址、联系人、电话、传真） 部门及职务 主要工作任务
（请详述）
个人声明
本人保证登记表中所填写内容及所附材料真实，承认北京市食品药品监督管理局有权为了保证真实性和准确性而验证本人所有的声明（包括所提交的材料）。自愿遵守审查员行为准则，同时承诺保存对本人的与注册资格有关的所有投诉和处置记录，并采取措施防止再发生。
登记人（签字）：
年 月 日
审查员所在单位意见
经过本单位考察，我们保证所推荐人员具有良好的品德和职业素养，具备充分的专业能力，能够以良好的服务态度完成北京市食品药品监督管理局委派的生产许可证审查工作。本单位通过适当的工作调度，保证该同志外出参加生产许可证审查工作的时间。同时加强对推荐人员的监督管理，对推荐人员在生产许可审查工作中所产生的法律责任，由我单位承担。
本单位保证提供给北京市食品药品监督管理局的审查员的所有信息真实可靠，并同意北京市食品药品监督管理局为了保证真实性和准确性而验证相关信息和材料。
法定代表人（签字）：
年 月 日（公章）
生产许可证审查机构意见
本单位了解登记人的教育、工作经历及专业工作经历，审阅了登记人在登记表中填写的内容，情况属实；基于登记人单位的推荐意见和对登记人的了解，本单位认为该登记人具备生产许可证审查员应有的个人素质和审核能力，建议聘用。
法定代表人（签字）：
年 月 日（公章）
北京市食品药品监督管理局意见
本单位同意聘用该登记人担任我市生产许可证审查员。
（盖章）
年 月 日
附件3
北京市生产许可证核查人员评价准则
1 目的
为保证生产许可证审查工作公平、公正，确保审查工作质量，加强审查人员业绩考核评价，选拔和使用优秀审查人员，制定本准则。
2 范围
本准则适用于已取得生产许可证审查员或技术专家资格，经北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）聘用,并承担审查任务的审查人员的业绩考核评价工作。
3 考核评价信息来源
3.1 有关行风、廉政方面的信息：
a) 企业对审查工作的反馈意见、投诉；
b) 审查人员回访记录（包括电话和走访）。
3.2 有关审查工作质量方面的信息：
a) 审查材料质量评价信息；
b) 审查任务完成情况评价信息，包括是否在规定的时间内完成审查和上交审查材料，审查过程中是否发生违反审查程序问题等；
c) 技术专家能力评价；
d) 实地核查过程观察记录
e)市食品药品监管局抽查复审的信息。
3.3 有关培训等方面的信息：
a) 接受各种培训的情况和效果；
b) 其他信息。
4 评价职责
4.1生产许可证审查机构对工业产品审查人员进行评价，评价结果填写在《生产许可证审查人员年度评价记录》。
5 评价依据
本准则；
北京市食品生产许可证核查人员管理办法；
审查员行为规范；
实地核查材料审核要求及处理原则。
6 评价方法
6.1 材料审定人员应按《实地核查材料审核要求及处理原则》的要求对审查组每次提交的材料质量进行评价，并填写《实地核查材料质量审核评价记录及实地核查结论意见》。
6.2 当《廉政信息反馈单》、《实地核查过程观察记录》中有违规违纪事实描述时，应对审查人员的现场审查活动中的表现进行电话跟踪调查，必要时进行实地调查，并将电话跟踪或实地调查结果写出书面报告。
所跟踪调查的审查组中有技术专家时，一并进行评价。
6.3 年度综合评价方法。
6.3.1量化评价标准，满分100分。如下：
a) 企业反馈评价： 20分
b) 市食品药品监管局抽查中所审企业是否发现问题：20分
c) 审查质量评价（包括现场审查质量、上报材料质量、审查记录、现场问题的处理、实地核查观察员记录等）：40分
d) 审查任务完成情况评价：10分
e) 接受年度培训情况：10分
6.３.2各项评价内容的量化方法：
对应6.3.1规定的量化标准对以下各项给予加分或扣分，其各项评价内容分别按以下要求确定分值，单项分值扣完为止：
a) 企业《廉政信息反馈单》、《实地核查过程观察记录》中有违规违纪事实描述，或企业投诉经调查属实的，按照《北京市生产许可证核查人员管理办法》所规定的处置方式进行处置。
给予批评处置的，扣除10分。给予其他处置或连续两次受到批评处置的，扣除20分，且年度评价结果为不合格。
b) 在市食品药品监管局各种生产许可证抽查中，若涉及所审查的企业在抽查中发现技术、行为等方面问题的，视情节给予扣分。
抽查复审不合格的，分别扣组长、审查员20分。
其他抽查中发现的问题，视严重程度酌情扣除（最高不超过20分）。
c) 材料审定质量评价：
1）审查材料被生产许可证审查机构退回一次，扣组长10分；
2）提交的现场审查结论不能如实反映现场审查情况的，每次扣组长10分；
3）审查组上报材料不符合完整性要求的，扣组长10分。
4）现场审查记录不能按要求进行可追溯性描述的，每次分别扣该审查员和组长各10分。
d) 审查组长、审查员完成审查情况：
1）未按规定要求完成审查任务的、或无故不接受审查任务的，扣10分；
2）擅自调整审查计划安排，扣组长20分。
e) 未达到15学时培训要求的，扣10分。
6.3.3 年度综合评价：
综合评价分值为各单项评价分值之和，60分或末位淘汰制。
审查人员受到暂停使用等处置的，年度评价结果为不合格。
6.3.4 评价结论
根据年度评价情况，对所有被评价人进行排序，并将评价结果上报市食品药品监管局。
附件4
《审查员行为规范》
遵纪守法，依法行政，保守秘密，诚实守信；
坚持原则，秉公办事，忠于职守，尽职尽责；
服务企业，高效快捷，谦虚谨慎、文明待人；
作风正派，清正廉洁，自警自省，慎权慎欲。
鲁公网安备 37060202000128号